Poradní orgán FDA doporučil ke schválení levnější alternativu léku Remicade

Poradci americké komise pro potraviny a léčiva (FDA), se dnes v poměru 21:3 vyslovili pro schválení prodeje levnější alternativy léku na artrózu Remicade, na jehož US prodejích společnost Johnson & Johnson v loňském roce utržila 4,45 mld. USD.

Výše zmíněnou alternativu, která nese označení CT-P13, vyvinula jihokorejská společnost Celltrion Healthcare, která jako prodejního partnera získala farmaceutický gigant Pfizer (respektive společnost Hospira, kterou Pfizer před nedávnem převzal). FDA by se ještě dnes měla sejít bez přítomnosti poradců a o léku dále diskutovat. Poradci FDA ve svém doporučení vyzdvihli především dobrou funkčnost léku ověřenou v klinických testech, které nedokázaly odhalit žádné rozdíly mezi oběma léky. Pro kladné stanovisko FDA hovoří také fakt, že produkt CT-P13 již v roce 2013 obdržel povolení k prodeji od European Medicines Agency (EMA). V Evropě se produkt prodává pod názvem Remsima.

Pokud by lék společnosti Celltrion nakonec získal povolení k prodeji, jednalo by se v USA o druhý případ, kdy by lék z třídy tzv. „biosimilars“ obdržel povolení k prodeji. V případě uvedení na trh by byl lék konkurenceschopný především svojí cenou, protože jeho výroba je méně nákladná než v případě složitějšího produktu Remicade. Remicade do této doby žádné konkurenci ze strany generických léčiv v USA čelit nemusel.

Společnosti Johnson & Johnson, AbbVie a Amgen se chtějí proti případnému uvedení nových biologicky podobných produktů bránit podáním žádostí o nové patenty, které by měly pozdržet vstup nových léků a prodloužit tak jejich nadvládu až do roku 2030.

Americká agentura FDA může udělovat biologicky podobným přípravkům povolení k prodeji od roku 2010, kdy vstoupil v platnost nový zákon, jehož hlavním cílem je otevření dveří konkurenci, která by mohla tlačit na ceny některých zavedených produktů. Od této doby FDA využila této pravomoci pouze jednou, když v minulém roce udělila společnosti Novartis povolení k prodeji léku se stejnými účinky jakých dosahuje Neupogen od společnosti Amgen.

Zdroj: Bloomberg, The Wall Street Journal

Tomáš Spousta, Fio banka, a.s.